ISO 9001:2015《质量管理体系要求》中的9.2条款为“内部审核”,明确要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核及组织策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案。
审核方案是针对特定时间段并具有特定目的的一组(一次或多次)审核策划的输出,包括审核频次、方法、职责、策划要求及报告结果;同时在制定审核方案中应将企业质量方针及目标、产品制造过程、有关风险评估和以前审核的结果结合起来,才能取得预定的效果,从而达到对企业运行质量管理体系的综合评价。因此,企业无论是高中层管理人员,还是一线生产员工都必须充分理解质量管理体系审核真正目的搭建内审体系,认识到内部质量管理体系对体系运行质量的监测、管理评审信息的输入、质量持续改进机会的寻找提供正确依据的重要作用。
然而,大多数企业在确保质量管理体系有效运行中,实际工作过程却大打折扣,产品质量反复出现的问题依然存在、质量管理体系过程监视或测量不到位、内部质量管理体系审核走形式,高中层领导审核走过场,内部审核计划安排不适宜,审核内容停留在表面,没有对企业整个部门及车间进行审核,再加上内部质量管理体系审核的专业技能及文化水平的局限性,开出的不符合项报告也肤浅,甚至条款弄错等内容,总结归纳为以下方面的问题。
一是企业内部质量管理体系审核员本身对质量管理标准、质量手册及程序文件学习不够,理解不透彻。
二是企业高中层领导对体系内部审核工作重视程度不够。
三是内部质量管理体系审核员的审核经验及心理素质不高。
四是内部质量管理体系审核记录所填写的信息不够全面、完整,记录填写过于简单,无法落实。
内审的重点把过去做的和准则进行“核”对,来判定符合性和有效性。譬如,质量目标是否达成,是根据已经确定的,现在在用的质量目标来衡量的;而管理评审的重点在未来,是“评”。根据各个方面信息来判定,这一个体系是否适宜未来的周围环境,是否充分,譬如搭建内审体系,内审说质量目标达成的,但是,顾客不满意,这样的目标就有问题了。管理评审就要为解决这个问题作出决定。必要时要调整质量方针和目标,调整体系机构等。
还可以从其他方面来看它们的区别。譬如,谁来做,什么时候做,记录的维持要求等,这里不做进一步分析。根据区别也可以从反面来看到有什么联系。
归纳起来,质量管理体系的审核,大多数过程审核和产品审核都是从正面求证,而评审是从反面求证。如果体系审核、过程审核和产品审核都是从反面求证的话,往往会引起审核方和被审核方的对立,不协作;特别当领导规定,发现不个不符合项要处罚的话,矛盾更加突出,不利于审核的进行。这也是为什么质量人员和制造人员之间的矛盾没有得到统一的道理。往往审核是质量人员去查别人,而自己的工作没有人查。只有等到产品出去以后,发现漏检的时候,老板来问罪了。
内审只审核体系、过程和产品符合性和有效性。一般讨论时候,只关注体系的符合性有效性。内审是否执行标准要求的符合性有有效性也应当通过内审来审核。这次内审就要审核上次、前几次审核的符合性和有效性。不应当由管理评审来做审核。
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