实验室内部审核就是由组织内部人员或适当邀请外部专家协助参与,以组织的名义对独立内部质量活动情况进行的系统的、独立的检查。它是用来检查现有的质量体系是否符合准则的要求,质量体系文件是否得到有效地贯彻,对不符合项采取纠正措施,使质量体系不断完善和有效运行,并为质量体系的改进及管理评审提供依据,确保质量体系的适应性和有效应。有效运行的实验室体系应当定期开展质量管理体系的内部审核工作。
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实验室内部审核容易出现的问题
1实验室管理者对内部审核工作的重视程度不够
实验室内部审核工作作为检查现有的质量体系是否符合实验室准则的要求、是否得到有效地贯彻的手段,它的顺利开展基于各部门之间有效的配合,实验室的管理者不够重视,则会导致内部审核工作无法得到各部门之间有效的支持配合,降低工作效率内审组织体系建设,甚至应付了事,使实验室内部审核工作失去了应起到的作用。
2内审员容易存在的问题
内审员的水平直接影响内部审核的质量,如果内审员对评审准则内容不熟悉,往往在现场审核时不知道能找什么问题,或者现场翻书查找,严重影响审核结果和审核效率。
3内部审核流于形式
有的检测机构因任务繁重,又认为内审员都是自己人内审组织体系建设,不认真、严格的进行内部审核;有些内审员则觉得自己是普通员工,就畏首畏尾或者放松审核,甚至是走形式,忽略了内部审核的真正意义,影响质量体系的有效运行。
4疏于审核后续活动
部分检测机构对审核中发现的不符合项没有认真分析原因,提出的纠正措施不能有效运行,有的不能严格落实纠正和预防措施,跟踪和验证流于形式。
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实验室管理体系的内部审核步骤
首先必须提高检测机构人员的整体认识,重视内部审核工作,并且大胆的开展工作,仔细审核。其次,各部门间都应积极支持和配合,做好每一个关键环节,提高内部审核的效率,从而达到保证实验室管理体系有效运行的目的。
1建立内部审核程序
实验室应以实验准则的要求为基础,结合自身的特点制定实验室内部审核的程序,明确规定内部审核的目的、适用范围、相关职责以及具体的工作程序。内部审核工作应由经过专门培训并取得证书的人员配合开展,建议选择经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训,并取得内审员资格,熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作,业务能力较强、审核经验丰富的人员开展内部审核工作。
2编制内部审核计划
内部审核计划应涉及质量体系中的全部要素、全部活动以及所有部门和场所。相关部门应结合实验室的实际情况,根据实验室各部门的工作实际及以往的审核结果制定《内部质量审核计划》,审核计划应确定内部审核的目的、覆盖范围、审核依据、审核内容、审核频次、审核组的构成及分工情况、各次审核会议的安排等内容。
3内部审核准备工作
实验室应按照内部审核计划建立审核组,结合实际情况分配具体工作,整理相关文件、档案,审核人员应与被审核工作无关。在了解受审核部门的具体情况后,编制《内部审核检查表》,以审核程序规范化,确保审核按计划进行为目标,保证审核的覆盖范围。检查表应根据审核覆盖面、审核对象的规模及复杂程度等决定内容的多少,但其主要内容应包括拟审核的项目、审核依据以及审核结果等。
4实施内部审核
实施内部审核主要分三个步骤,首次会议、现场审核和末次会议。现场审核是内审员根据《内部质量审核检查表》的具体内容,通过问、听、看、查、验等寻找客观证据的过程,也是整个审核过程中最重要的阶段。审核过程中内审员应公正客观地对待问题,记录不符合质量体系的客观证据。当场与该工作的负责人或当事人进行口头确认和解释,受审部门负责人应进行确认签字,以保证让受审核的部门理解和接受,便于纠正。审核记录应完整、准确、具体,便于查阅和追溯。
5形成内部审核报告
审核组在现场审核结束后应召开审核组总结会议,综合分析和检查结果,根据《实验室资质认定评审准则》和质量体系文件、有关法律法规等要求确认不符合项,对《内部质量审核检查表》的内容进行审核,并形成《内部审核报告》。
6制定纠正措施
受审核部门应对已形成的不合格项进行总结和清理,针对内审报告中所提出的问题,应及时与相关部门分析汇总,受审核部门可以请内审员帮助分析造成不符合项的根本原因,找出解决问题的办法,提出避免下次重犯的纠正、预防和改进措施,制定完成期限并采取纠正措施,同时认真填写“不符合项报告”“纠正或预防措施”等相关表格。
7跟踪和验证
内审员应按照预定日期,跟踪和验证纠正或预防措施的有效性,并在相关表格中填写验证评价,每个“不符合项”的纠正或预防措施得到有效验证后,才能结束该不符合项,原则上谁开具不符合项报告谁负责跟踪验证。
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