1、境外上市新规草案亮点
2021年12月24日，中国证监会公布《国务院关于境内企业境外发行证券和上市的管理规定（草案征求意见稿）》及《境内企业境外发行证券和上市备案管理办法（征求意见稿）》（合称“《境外上市新规草案》”），就境内企业境外上市的相关管理制度，向社会公开征求意见，征求意见反馈截止时间为2022年1月23日。
目前，境内企业境外上市主要包括三种路径，其中创新药企业多采用第一种及第三种路径：
(1)直接境外上市（或称“H股架构”），即注册在境内的股份有限公司在境外上市，最常见的就是赴港上市发行H股，例如君实生物（H股：1877）、康希诺生物（H股：6185）、复宏汉霖（H股：2696），相对应的，规范H股架构的现行有效的境内法规主要是1994年发布的《国务院关于股份有限公司境外募集股份及上市的特别规定》（国务院令第160号，下称“《94特别规定》”）；
(2)大红筹架构，即中资机构作为第一大股东的境外注册公司作为上市主体，以其拥有的境内外资产在境外上市，相对应的，规范“大红筹架构”的现行有效的境内法规主要是1997年发布的《国务院关于进一步加强在境外发行股票和上市管理的通知》（国发［1997］21号，下称“《97红筹指引》”），大红筹架构是否需要中国证监会事前审批主要取决于境外上市主体实际拥有境内资产是否满三年；
(3)小红筹架构（与大红筹架构合称“红筹架构”），即境内自然人作为实际控制人的境外注册公司作为上市主体，以其拥有的境内资产在境外上市，例如采用直接持股的小红筹架构上市的天境生物（纳斯达克上市：IMAB）、北海康成（港股上市：1228），以及通过搭建VIE架构上市的药明巨诺（港股上市：2126），就小红筹架构而言，自中国证监会根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》于2003年2月27日起不再受理中国律师出具的关于涉及境内权益的境外公司在境外发行股票和上市的法律意见书后，市场实践中，小红筹架构不需要取得中国证监会的批准和同意，因此，其无明确对应的监管法律法规。
随着我国资本市场的不断发展，总体而言，《94特别规定》和《97红筹指引》均已落后于现阶段境内企业境外上市的市场实践，特别是《97红筹指引》，其条文较为原则，晦涩难懂，亦无进一步解释细则，如何准确适用一直困扰市场参与主体；小红筹架构是大多数中概股境外上市普遍采用的模式，随着国际局势的变化，采用小红筹架构的企业境外上市对国内市场以及国家安全的影响愈发受关注，《境外上市新规草案》在此背景下出台。
《境外上市新规草案》的亮点主要包括：
(1)对红筹架构特别是小红筹架构做了加法，即首次将搭建红筹架构情形下（包括股权直接控制的架构及协议控制的VIE架构）的企业境外上市正式纳入监管；
(2)对H股架构做了减法，即目前针对H股架构的事前审批制度将成为历史，取而代之的是全面备案管理；
(3)不再区分H股架构、小红筹架构和大红筹架构，而是以“境内企业”作为逻辑起点对境外上市事宜进行大一统监管，在《境外上市新规草案》正式实施后，上述提及的《94特别规定》和《97红筹指引》将完成使命，退出历史舞台；
(4)支持企业自主选择上市地，不额外增加境外上市的条件及门槛，仅明确不得境外上市的监管红线（均为较为原则的底线要求），为企业境外上市创造更加透明、可预期的制度环境，彰显了我国深化“放管服”改革、推进资本市场扩大开放的坚定决心。
2、各境外上市架构统一实行备案制度
如前所述，根据《境外上市新规草案》，境内企业境外上市分为境外直接上市和境外间接上市两类，无论境内企业选择何种架构，均需履行备案手续。
●境外直接上市：是指注册在境内的股份有限公司在境外发行证券或者将其证券在境外上市交易；例如前文提到的君实生物、康希诺生物及复宏汉霖，即为实践中常见的在境内注册的公司，直接于香港、纽约等地的证券交易所发行上市，该境内企业境外上市需要同时符合《公司法》、境内证券监管机构的相关规定以及上市地的上市规则等要求。
●境外间接上市：是指主要业务经营活动在境内的企业，以境外企业的名义，基于境内企业的股权、资产、收益或其他类似权益在境外发行证券或者将证券在境外上市交易。此外，《境外上市新规草案》进一步明确了对于“境外间接上市”的判断原则，即应遵循实质重于形式，如符合如下情形，应被认定为属于“境外间接上市”（目前《境外上市新规草案》中未明确如下判断标准为并列还是择一的关系，尚待后续明释）：(1)境内企业最近一个会计年度的营业收入、利润总额、总资产或净资产，占发行人同期经审计合并财务报表相关数据的比例超过50%；(2)负责业务经营管理的高级管理人员多数为中国公民或经常居住地位于境内，业务经营活动的主要场所位于境内或主要在境内开展。
此外，《证监会有关负责人答记者问》还明确表示，“在遵守境内法律法规的前提下，满足合规要求的VIE架构企业备案后可以赴境外上市”，但VIE架构企业需要满足何种合规要求并未进行明确，根据我们的经验，不排除需要取得行业监管部门就VIE架构是否符合所处行业的外商投资政策的确认意见。
3、备案而非审核
根据《境外上市新规草案》的规定，境内企业境外上市，仅需履行“备案手续”，而非获得“审核”。
基于“备案而非审核”的监管原则，除设置了如下不得境外发行上市的红线外，《境外上市新规草案》未对境内企业境外上市额外设置门槛和条件，境内企业是否符合境外上市地发行/上市条件等由境外上市地证券监管机构进行审查。
存在下列情形之一的，不得境外发行上市：
(1)存在国家法律法规和有关规定明确禁止上市融资的情形。例如2021年开始施行的《关于进一步减轻义务教育阶段学生作业负担和校外培训负担的意见》规定，学科类培训机构一律不得上市融资，严禁资本化运作；目前暂无法律法规明确禁止医药领域的企业上市融资；
(2)经国务院有关主管部门依法审查认定，境外发行上市威胁或危害国家安全的；
(3)存在股权、主要资产、核心技术等方面的重大权属纠纷；
(4)境内企业及其控股股东、实际控制人最近三年内存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪境外上市和境内上市的区别，或者因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或涉嫌重大违法违规正在被立案调查；
(5)董事、监事和高级管理人员最近三年内受到行政处罚且情节严重，或者因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或涉嫌重大违法违规正在被立案调查；
(6)国务院认定的其他情形。
如企业存在上述情形的，证监会和国务院有关部门应要求企业暂缓或者终止境外发行上市，对于已经备案的，证监会仍有权撤销备案。除以“红线”的方式规定了禁止境外上市的情形外，《境外上市新规草案》也正面强调了：(1)境外上市需要遵守外商投资、网络安全、数据安全等国家安全法律法规，履行国家安全保护义务这一基本要求；(2)境内企业应当根据《公司法》、《会计法》等法律法规制定章程，完善内控制度，规范公司行为。
无论境内企业在哪里上市，无论直接或者间接上市，均需遵守境内的法律法规及不危害国家安全和公共利益。
4、上市备案的前置审批手续
尽管根据《境外上市新规草案》的规定，中国证监会不对企业的境外上市行为进行“审核”，仅为“备案”，但无论是境外直接上市还是境外间接上市，在企业就首次公开发行等需提交的备案资料中，仍存在两项可能需要事先获得审批的文件：(i)行业主管部门等出具的监管意见、备案或核准等文件（如适用），我们倾向于认为，区别于上市所需的主管部门出具的常规合规证明，此处的行业监管部门意见应是指特定监管行业的主管部门出具的行业监管意见，例如，根据《中资商业银行行政许可事项实施办法》等规定，中资商业银行境外上市前须履行银行业主管部门的审批程序；以及(ii)有关部门出具的安全评估审查意见（如适用）。
近期，我国先后发布了《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》、《数据出境安全评估办法（征求意见稿）》及《网络安全审查办法》等涉及网络与数据领域的安全评估审查制度的新规（或草案），针对相关企业赴境外上市前需进行安全审查提出了明确要求。
就创新药企业而言，国家药品监督管理局并未明确要求医药企业境外上市需取得其同意或者出具无异议函；创新药企业通常不涉及安全评估审查，但创新药企业仍需重点关注《生物安全法》及《人类遗传资源管理条例》等相关法律法规对创新药企业提出的保护国家安全方面的合规要求，以确保不会因威胁国家安全而影响境外上市。
例如，根据《人类遗传资源管理条例》规定，将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
5、《境外上市新规草案》其他主要内容
（1）监管范围。根据《境外上市新规草案》，公司首次公开发行上市（IPO）、境外多地上市、通过借壳或特殊目的并购公司（SPAC）等方式上市、上市后再融资、发行股份购买境内/外资产、全流通等行为，均需履行“备案”手续。此外，除在境外发行股票外，发行可转债、存托凭证或其他类似股权性质的证券，也均适用《境外上市新规草案》规定的备案管理制度。
（2）备案主体。针对境外直接发行上市的情形，由发行人直接履行备案程序；针对境外间接上市的情形，发行人应指定一家主要境内运营实体履行备案程序。
（3）不溯及既往。根据《证监会有关负责人答记者问》，《境外上市新规草案》将遵守“法不溯及既往”的原则，对增量企业和发生再融资等活动的存量上市企业，需按要求履行备案程序；对于其他存量企业，则将另行安排备案，给予充分的过渡期（具体过渡期暂未明确规定）。
（4）法律责任。根据《境外上市新规草案》，若未按规定完成备案、存在禁止境外上市的红线情形仍进行备案、或备案材料隐瞒重要事实或编造重大虚假内容的，除公司需要承担法律责任外，实际控制人、董事、监事及高管也面临被给予警告、处以罚款等风险。
（5）全流通。《境外上市新规草案》规定，境内企业境外直接发行上市的，持有其境内未上市股份的股东履行国务院证券监督管理机构备案程序后，可以依法将其持有的境内未上市股份转换为境外上市股份并到境外交易场所上市流通。根据现行法律法规，以H股架构为例，若内资股东（例如中国籍创始人）拟将其所持发行人境内未上市股份于境外交易所上市流通，需获得中国证监会的事前审批。但根据《境外上市新规草案》，未来有望仅需履行“备案”程序即可实现全流通，这无疑对于以往搭建H股架构时困扰内资股股东的股份流通性问题又是一大利好。
6、搭建VIE架构的必要性或将降低
我国外商投资适用“负面清单”管理制度，根据旧版《外资特别准入管理办法（负面清单）（2020年版）》，在医药领域，“从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”为禁止外商直接或间接地进行投资的领域。
在以往市场实践中，从事前述业务的创新药企业，如存在(1)创始人或其他股东为外籍；(2)拟引进境外投资人；或(3)拟于境外上市等情形，一般会搭建VIE架构。
2021年12月27日，国家发改委及商务部发布了《外资特别准入管理办法（负面清单）（2021年版）》（下称“《2021版负面清单》”），自2022年1月1日起生效，《2021版负面清单》针对医药领域禁止外商直接或间接投资的条目仍然为“从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，未对该条目进行删减、增加或修改。
需要注意的是，《2021版负面清单》新增加了一项提高负面清单管理精准度和包容性的新条款，即“从事禁止投资领域业务的境内企业到境外发行股份并上市交易的，应当经国家有关主管部门审核同意，境外投资者不得参与企业经营管理，其持股比例参照境外投资者境内证券投资管理有关规定执行”（下称“《禁止外商投资领域境外上市新规》”）。
根据国家发改委有关负责人就《2021版负面清单》答记者问所述，上述条款中“应当经国家有关主管部门审核同意”系指审核同意境内企业赴境外上市不适用负面清单禁止性规定，而不是指审核境内企业赴境外上市的活动本身。
“境外投资者境内证券投资管理有关规定”，系指境外投资者通过合格境外机构投资者（QFII）、人民币合格境外机构投资者（RQFII）、股票市场互联互通机制等投资境内证券市场相关规定。现行规定要求单个境外投资者及其关联人投资比例不超过公司股份总数的10%，所有境外投资者及其关联人投资比例合计不超过公司股份总数的30%。对于从事负面清单禁止领域业务的在境内外同时上市的企业，境外投资者持有同一企业的境内外上市股份合并计算。
关于《禁止外商投资领域境外上市新规》的适用范围，特别是市场关心的是否适用于VIE架构企业的境外上市：
A.虽然《境外上市新规草案》尚未生效，但从国家发改委有关负责人答记者问的发言内容来看，《境外上市新规草案》与《禁止外商投资领域境外上市新规》之间具有协同效应和密切联系，而《境外上市新规草案》所定义的境内企业赴境外上市包括境外间接上市，因此，不能完全排除VIE架构企业的境外上市适用《禁止外商投资领域境外上市新规》；
B.尽管如此，从实质重于形式、监管逻辑等角度，我们倾向于认为《禁止外商投资领域境外上市新规》主要针对的还是H股架构：
(1)首先，“境内企业到境外发行股份并上市交易”包括了H股架构。
(2)从过往实践来看境外上市和境内上市的区别，从事外商禁止投资领域业务的境内企业如拟在境外上市，通常会避开H股等股权控制架构，而是搭建VIE架构，以境外注册主体进行融资并作为发行人在境外市场上市；而本次《禁止外商投资领域境外上市新规》相当于给从事禁止外商投资领域业务的境内企业以H股架构上市开辟了新的路径，但需要满足以下3项条件，(i) 经国家有关主管部门审核同意（主要是行业主管部门及中国证监会）；(ii)境外投资者符合“被动投资”要求——不得参与企业经营管理；(iii)有持股比例限制——参照境外投资者境内证券投资管理有关规定执行。
(3)从VIE架构的本身性质而言，其融资和上市主体均为境外注册主体，适用《禁止外商投资领域境外上市新规》中关于外资持股比例限制和被动投资的条款可能天然就与VIE架构的性质冲突，进而会极大限缩仅因从事外商禁止领域拟在境外上市而搭建VIE架构的必要性，并对现存的市场秩序和交易架构设计产生较大冲击。
C.VIE架构企业境外上市不直接适用《禁止外商投资领域境外上市新规》并不意味着其不受监管，根据前述提及的《境外上市新规草案》，我们理解，VIE架构企业境外上市仍然至少需要：(1)报中国证监会备案；(2)行业主管部门审核取得监管意见（针对VIE架构的合规性等），但我们倾向认为行业主管部门审核的依据是现行的行业监管法规规定，而非针对《禁止外商投资领域境外上市新规》中关于外资持股比例的限制进行审核。
考虑到《禁止外商投资领域境外上市新规》的规定较为原则性，VIE架构是否纳入适用范围具有一定不确定性，后续需要结合《境外上市新规草案》及配套规则的正式落地进一步判断，但无论如何，我们预计随着前述规则的逐步落地，未来从事负面清单禁止投资领域业务的境内企业搭建VIE架构的必要性可能会降低。
7、总结
《境外上市新规草案》在一定程度上完善了企业境外上市监管制度，但并不是对境外上市监管政策的收紧，而是为企业境外上市活动提供清晰、透明和可操作的规则，构建更加稳定、可预期的制度环境，其后续的正式发布内容及实施落地需要进一步观察跟踪。
对于创新药领域中从事外商禁止业务（即人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）的企业，实践中往往需要搭建VIE架构，目前《境外上市新规草案》与《禁止外商投资领域境外上市新规》对VIE架构赴境外上市的具体要求仍不明朗，建议持续关注后续配套的法律规定以及证监会的监管尺度。
我们预计，随着《境外上市新规草案》与《禁止外商投资领域境外上市新规》等规定的正式实施，未来将会对境内企业的境外融资及上市产生深远影响。
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